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临床试验机构办公室

药物临床试验机构

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浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验机构接受浙江大学医学院附属儿童医院院长直接领导,接受国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局的双重监督。

本院药物临床试验机构负责人由分管院长直接担当,下设临床试验机构办公室,主要负责对各专业药物临床试验进行统一管理、监督和指导,以保证临床试验严格按《药物临床试验质量管理规范》执行。临床试验机构办公室统一配备了带锁文件柜、联网计算机、直拨电话、传真机、打印机、复印机等。临床试验机构环境整洁,有空调和消防灭火设施,能够较好满足临床试验的需要。

临床试验机构办公室下设机构档案室、机构药物保管室、专业科室和医技科室。

机构档案室、机构试验药房分别管理试验文档和试验药物,并且指派经过培训的专业人员进行管理。机构档案室配备了带锁文件柜、联网计算机、刻录机等,环境整洁,通风性较好、安装有空调和灭火器,能够满足临床试验的需要。机构药物保管室配备了带锁药品柜、带锁冰箱、温湿度计等,环境整洁,安装有空调调控温度,通风性较好、消防设施齐全,能够满足临床试验的需要。

医技科室也纳入整个药物临床试验管理范畴,医技科室主要包括:中心实验室、特检科、放射科、检验科等,目前这些科室均已建立了完善的管理制度和标准操作规程,并且指派了医技科室专业负责人直接参与临床试验管理。

医院有10个专业通过国家药物临床试验机构资格认定:小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿肾病、小儿血液病、小儿神经病学、小儿内分泌、小儿麻醉、儿童保健、重症医学。专业科室均设立了研究者办公室和受试者接待室。小儿心脏病专业设置有专门的抢救室和重症监护室,其它各申请专业的病房与ICU均有绿色通道,患儿可在5分钟内经绿色通道到达ICU室抢救,从而能够尽最大力量充分保护受试者的安全。


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